{"id":1200,"date":"2025-02-26T14:20:46","date_gmt":"2025-02-26T14:20:46","guid":{"rendered":"https:\/\/expanite.com?p=1200"},"modified":"2025-04-11T09:48:20","modified_gmt":"2025-04-11T09:48:20","slug":"master-file-for-devices","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/expanite.com\/de\/master-file-for-devices-jetzt-verfugbar\/","title":{"rendered":"Master File for Devices "},"content":{"rendered":"<div class=\"wp-block-image\">\r\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"600\" height=\"283\" class=\"wp-image-1207\" style=\"width: 600px;\" src=\"https:\/\/expanite.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/MAF_FDA_Expanite.png\" alt=\"Expanite Recieves Master File for Devices\" srcset=\"https:\/\/expanite.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/MAF_FDA_Expanite.png 866w, https:\/\/expanite.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/MAF_FDA_Expanite-300x142.png 300w, https:\/\/expanite.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/MAF_FDA_Expanite-768x363.png 768w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/figure>\r\n<\/div> \r\n<p class=\"has-text-color has-link-color wp-elements-1 wp-block-paragraph\" style=\"color: #256820;\"><strong><em>Expanite erh\u00e4lt Master File for Devices (MAF) Genehmigung der FDA f\u00fcr ihr patentiertes Verfahren zum Oberfl\u00e4chenh\u00e4rten von Edelstahl in Anwendungen f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te!<\/em><\/strong><\/p>\r\n Expanite, gibt offiziell bekannt, dass es f\u00fcr die eingereichte Master File for Devices (MAF) bei der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten die Einreichungsnummer MAF3078 erhalten hat.\r\n\r\n Expanite hat erfolgreich eine Master File for Devices (MAF) an das Zentrum f\u00fcr Ger\u00e4te und radiologische Gesundheit (CDRH) der FDA f\u00fcr SuperExpanite\u00ae (ihr patentiertes Verfahren zum Oberfl\u00e4chenh\u00e4rten von Edelstahl) \u00fcbermittelt und erhielt von der FDA ein Best\u00e4tigungsschreiben \u00fcber die Einreichung. Die MAF deckt notwendige Informationen wie Technologie, Produktionsprozesse und Anlageninformationen sowie Testdaten und mehr ab. Die SuperExpanite\u00ae Master File wurde mit der Kontrollnummer MAF3078 f\u00fcr das Einreichungsdokument versehen.\r\n\r\n <em>\u201eWir freuen uns sehr, diesen wichtigen Meilenstein erreicht zu haben. Die FDA-Registrierung erleichtert unseren US-amerikanischen Kunden die Zulassung neuer medizinischer Produkte, die Oberfl\u00e4chenh\u00e4rten von Expanite verwenden. Expanite kann unseren Kunden nun auf ihre Anfrage hin ein unterzeichnetes und benanntes Autorisierungsschreiben zum Zwecke der Produktregistrierung bei der FDA \u00fcbermitteln. Dies ist der erste von vielen MAFs, die kommen werden\u201c<\/em>, sagt Thomas Abel Sandholdt, CEO von Expanite.\r\n\r\n \r\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-color has-link-color wp-elements-2\" style=\"color: #256820;\"><strong><em>Vorteile der MAF-Implementierung<\/em><\/strong><\/h2>\r\n Die Vorteile der MAF, die bei der FDA f\u00fcr Hersteller eingereicht wird, die die innovativen Oberfl\u00e4chenh\u00e4rtungstechnologien von Expanite einsetzen und ihre Produkte bei der FDA registrieren, umfassen u.a.\r\n\r\n \r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n \t<li style=\"list-style-type: none;\">\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n \t<li>Zeit- und Aufwandsersparnis, da Expanite bereits die Anforderungen der FDA evaluiert und verstanden hat;<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\n \r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n \t<li style=\"list-style-type: none;\">\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n \t<li>Dokumentationen bereits erstellt und von der FDA genehmigt;<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\n \r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n \t<li style=\"list-style-type: none;\">\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n \t<li>Dokumentation der Oberfl\u00e4chenh\u00e4rtungstechnologie ist ab sofort f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung durch die FDA verf\u00fcgbar;<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\n \r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n \t<li style=\"list-style-type: none;\">\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n \t<li>Zeit und Aufwand f\u00fcr die Kommunikation zwischen Hersteller und Expanite beim MAFAntrag\r\ndes Herstellers entfallen;<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\n \r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n \t<li style=\"list-style-type: none;\">\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n \t<li>Expanite ist daf\u00fcr verantwortlich, die MAF auf dem neuesten Stand zu halten.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n \r\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-color has-link-color wp-elements-3\" style=\"color: #256820;\"><strong><em>Master File for Devices jetzt verf\u00fcgbar<\/em><\/strong><\/h2>\r\n F\u00fcr die Registrierung der Hersteller von Medizinprodukten ist die SuperExpanite\u00ae Master File for Devices ab sofort bei der FDA erh\u00e4ltlich. Expanite wird ein MAF-Zulassungsschreiben f\u00fcr Kundenanfragen vorlegen, um die technischen Unterlagen von Expanite f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung durch die FDA im Rahmen ihrer Produktregistrierung zur Verf\u00fcgung zu stellen..\r\n\r\n Bitte wenden Sie sich an Thomas Abel Sandholdt, um mehr \u00fcber die FDA-Master-Datei f\u00fcr Ger\u00e4te und SuperExpanite\u00ae MAF-Inhalte zu erfahren und ein unterzeichnetes Autorisierungsschreiben f\u00fcr Ihre Produktregistrierungen anzufordern.\r\n\r\n \r\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-color has-link-color wp-elements-4\" style=\"color: #256820;\"><strong><em>\u00dcber Expanite<\/em><\/strong><\/h2>\r\n \r\n<p class=\"has-text-color has-link-color wp-elements-5 wp-block-paragraph\" style=\"color: #256820;\"><em>Expanite bietet L\u00f6sungen zum Oberfl\u00e4chenh\u00e4rten von Edelstahl und Titan die dem Stand der Technik voraus sind. Die Verfahren von Expanite erm\u00f6glichen es die H\u00e4rte der Materialoberfl\u00e4chen um den Faktor zehn zu erh\u00f6hen und gleichzeitig die Korrosionsbest\u00e4ndigkeit aufrecht zu erhalten und sogar zu verbessern. Am Stammsitz von Expanite in der N\u00e4he von Kopenhagen, D\u00e4nemark, befindet sich ein kombiniertes Forschungs- und Produktionszentrum. Die Produktionsstandorte in den USA, Deutschland und China erg\u00e4nzen die weltweiten Behandlungskapazit\u00e4ten und reduzieren den Logistikaufwand f\u00fcr die Kunden vor Ort. L\u00f6sungen von Expanite sind zudem flexibel und k\u00f6nnen im Rahmen einer Lizenzvereinbarung direkt in der Produktion des Kunden implementiert werden.\r\n<a href=\"https:\/\/expanite.com\" data-type=\"link\" data-id=\"expanite.com\">www.expanite.com<\/a><\/em><\/p>\r\n \r\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/expanite.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Expanite_FDA_Compliant_DE.pdf\"><strong>Download PDF<\/strong><\/a><\/div>\r\n\r\n\r\n<\/div>\r\n &nbsp;\r\n\r\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Expanite erh\u00e4lt Master File for Devices (MAF) Genehmigung der FDA f\u00fcr ihr patentiertes Verfahren zum Oberfl\u00e4chenh\u00e4rten von Edelstahl in Anwendungen f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te! 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