Autor: Mia

Expanite erhält Master File for Devices (MAF) Genehmigung der FDA für ihr patentiertes Verfahren zum Oberflächenhärten von Edelstahl in Anwendungen für medizinische Geräte!

Expanite, gibt offiziell bekannt, dass es für die eingereichte Master File for Devices (MAF) bei der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten die Einreichungsnummer MAF3078 erhalten hat. Expanite hat erfolgreich eine Master File for Devices (MAF) an das Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit (CDRH) der FDA für SuperExpanite® (ihr patentiertes Verfahren zum Oberflächenhärten von Edelstahl) übermittelt und erhielt von der FDA ein Bestätigungsschreiben über die Einreichung. Die MAF deckt notwendige Informationen wie Technologie, Produktionsprozesse und Anlageninformationen sowie Testdaten und mehr ab. Die SuperExpanite® Master File wurde mit der Kontrollnummer MAF3078 für das Einreichungsdokument versehen. „Wir freuen uns sehr, diesen wichtigen Meilenstein erreicht zu haben. Die FDA-Registrierung erleichtert unseren US-amerikanischen Kunden die Zulassung neuer medizinischer Produkte, die Oberflächenhärten von Expanite verwenden. Expanite kann unseren Kunden nun auf ihre Anfrage hin ein unterzeichnetes und benanntes Autorisierungsschreiben zum Zwecke der Produktregistrierung bei der FDA übermitteln. Dies ist der erste von vielen MAFs, die kommen werden“, sagt Thomas Abel Sandholdt, CEO von Expanite.

Vorteile der MAF-Implementierung

Die Vorteile der MAF, die bei der FDA für Hersteller eingereicht wird, die die innovativen Oberflächenhärtungstechnologien von Expanite einsetzen und ihre Produkte bei der FDA registrieren, umfassen u.a.

• • Zeit- und Aufwandsersparnis, da Expanite bereits die Anforderungen der FDA evaluiert und verstanden hat;

• • Dokumentationen bereits erstellt und von der FDA genehmigt;

• • Dokumentation der Oberflächenhärtungstechnologie ist ab sofort für die Überprüfung durch die FDA verfügbar;

• • Zeit und Aufwand für die Kommunikation zwischen Hersteller und Expanite beim MAFAntrag des Herstellers entfallen;

• • Expanite ist dafür verantwortlich, die MAF auf dem neuesten Stand zu halten.

Master File for Devices jetzt verfügbar

Für die Registrierung der Hersteller von Medizinprodukten ist die SuperExpanite® Master File for Devices ab sofort bei der FDA erhältlich. Expanite wird ein MAF-Zulassungsschreiben für Kundenanfragen vorlegen, um die technischen Unterlagen von Expanite für die Überprüfung durch die FDA im Rahmen ihrer Produktregistrierung zur Verfügung zu stellen.. Bitte wenden Sie sich an Thomas Abel Sandholdt, um mehr über die FDA-Master-Datei für Geräte und SuperExpanite® MAF-Inhalte zu erfahren und ein unterzeichnetes Autorisierungsschreiben für Ihre Produktregistrierungen anzufordern.

Über Expanite

Expanite bietet Lösungen zum Oberflächenhärten von Edelstahl und Titan die dem Stand der Technik voraus sind. Die Verfahren von Expanite ermöglichen es die Härte der Materialoberflächen um den Faktor zehn zu erhöhen und gleichzeitig die Korrosionsbeständigkeit aufrecht zu erhalten und sogar zu verbessern. Am Stammsitz von Expanite in der Nähe von Kopenhagen, Dänemark, befindet sich ein kombiniertes Forschungs- und Produktionszentrum. Die Produktionsstandorte in den USA, Deutschland und China ergänzen die weltweiten Behandlungskapazitäten und reduzieren den Logistikaufwand für die Kunden vor Ort. Lösungen von Expanite sind zudem flexibel und können im Rahmen einer Lizenzvereinbarung direkt in der Produktion des Kunden implementiert werden. www.expanite.com

 

(Artikel auf Englisch) Expanite, the Danish pioneer within surface hardening of stainless steel and titanium has successfully been ISO9001:2015 certified. In parallel with this certification, Expanite’s quality management system is now also complying with the CQI-9 standard for heat treatment within automotive.

ISO9001:2015 cover the production in all locations

Expanite originally achieved the ISO 9001:2008 certificate in 2013 for its Danish headquarter but with the recertification to the ISO 9001:2015 the scope is extended to cover the production, laboratory, shipping and office facilities in all locations; Germany, US and Denmark. “We are very proud of being among the first companies to reach the ISO certification according to the 9001:2015 edition. The recertification to the new standard for all our locations marks an important milestone for Expanite; with the certification, our customers can be confident that Expanite is dedicated and committed to maintaining the same high quality in processes, services and procedures no matter where customers are being serviced. Our motivation to obtain the certifications is driven by a desire to meet customer needs and continue to improve customer satisfaction”, says CEO, Thomas Abel Sandholdt.

ISO9001:2008 vs 9001:2015

The most noticeable change to the standard is its new structure is:

• • The emphasis on leadership

• • The focus on risk management

• • Emphasis on objectives measurement and change

• • Communication and awareness

• • Fewer prescriptive requirements

About Expanite

Expanite offers state-of-the-art solutions for surface hardening treatment of stainless steels and titanium. With Expanite’s processes, it is possible to increase the material’s surface hardness tenfold while at the same time maintaining and even increasing its corrosion resistance. Expanite is a global organization with a combined development and production facility near Copenhagen, Denmark, and hardening capacity in both US, Germany, Korea and China. Expanite’s solutions are flexible and can be introduced directly into a customer’s own production line as part of a licensing arrangement. Learn more on www.expanite.com

 

Expanite, der dänische Spezialist für Wärmebehandlung und Oberflächenhärtung von Edelstahl und Titan, freut sich, die Aufnahme von Thorsten Schild als Business Deve-lopment Manager bekannt zu geben. Dank seiner mehr als 25-jährigen Fachkompe-tenz wird Thorsten einen erheblichen Beitrag zur Stärkung der kommerziellen und technischen Dienstleistungen von Expanite leisten und somit die Wachstumsstrategie des Unternehmens nachhaltig vorantreiben.

Vor seinem Eintritt bei Expanite war Thorsten Schild als Vertriebsleiter der S3P-Division von Bodycote tätig und einer der Mitbegründer von BorTec-SMT. Thorsten Schild kann zweifellos als einer der erfahrensten Experten im Bereich Ver-trieb und Marketing von Oberflächenhärtung von Edelstahl angesehen werden. Sei-ne umfassende Fachkenntnis und langjährige Erfahrung machen ihn zu einer heraus-ragenden Persönlichkeit auf diesem Gebiet. Über einen Zeitraum von mehr als 25 Jahren hat er weltweit Kunden dabei unterstützt, Probleme im Bereich Verschleiß und Korrosion zu lösen. In seiner Position als Business Development Manager bei Expanite wird Thorsten eine maßgebliche Rolle dabei spielen, das Unternehmenswachstum voranzutreiben. Mit seinem umfangreichen Branchenwissen und Netzwerk wird er zu den strategi-schen Initiativen des Unternehmens beitragen und das Geschäftswachstum voran-treiben. „Wir freuen uns sehr, Thorsten im Expanite-Team willkommen zu heißen“, sagt Thomas Abel Sandholdt, CEO bei Expanite. „Die Kombination seiner bewährten Vertriebsexpertise mit den einzigartigen prozessbezogenen Vorteilen von Expanite ist perfekt. Die Ernennung wird unser Engagement für die Bereitstellung wegweisender Lösungen und Dienstleistungen für alle Branchen, die einen verbesserten Schutz ge-gen Verschleiß und Korrosion, stärken.“ Thorsten Schild hat seine Tätigkeit als Business Development Manager bei Expanite bereits begonnen und wird eng mit dem bestehenden Team zusammenarbeiten, um Innovationen voranzutreiben, Kundenbeziehungen zu stärken und neue Geschäfts-möglichkeiten zu identifizieren.

Über Expanite

Expanite ist ein dänisches Unternehmen, das sich auf die Wärmebehandlung und Oberflächenhärtung von Edelstahl und Titan spezialisiert hat. Expanite hat sich als Vorreiter und vertrauenswürdiger Partner etabliert. Die nachhaltigen und patentier-ten Oberflächenhärtungsverfahren verbessern die Anlauffestigkeit, Verschleiß- und Korrosionsbeständigkeit von Edelstahl- und Titanbauteilen in einer Vielzahl von An-wendungen und Branchen. Erfahren Sie mehr unter www.expanite.com

 

Wir sind stolz bekannt zu geben, dass Expanite – der dänische Spezialist für Oberflächenhärtung und Wärmebehandlung von Edelstahl und Titan – die ISO 14001-Zertifizierung erhalten hat.

ISO 14001 hat sich zum internationalen Standard für die Gestaltung und Umsetzung eines Umweltmanagementsystems entwickelt. Unternehmen, die die Zertifizierung erhalten, verfügen über geeignete Verfahren zur Messung, Reduzierung und Verwaltung ihrer Umweltauswirkungen. Auditiert vom TÜV Nord, einer der weltweit größten Inspektions-, Zertifizierungs- und Testorganisationen, hat Expanite nachgewiesen, dass unser Umweltmanagementsystem die Anforderungen von ISO 14001 erfüllt.

Ein wichtiger Meilenstein für Expanite

Die Zertifizierung verlangt von Expanite, alle für das Unternehmen relevanten Umweltprobleme zu berücksichtigen, eine Strategie für den Umgang mit Problemen zu haben und sich kontinuierlich zu verbessern. Seit der Gründung von Expanite sind Nachhaltigkeit und Umweltaspekte Teil unserer Unternehmens-DNA. Expanite ist führend bei nachhaltigen Oberflächenhärtungslösungen – und in diesem Licht ist die ISO 14001 ein sehr wichtiger Meilenstein. „Nachhaltigkeit und Reduzierung der Umweltbelastung sind wichtige Leitprinzipien von Expanite, Prinzipien, an deren Einhaltung wir hart arbeiten. Wir engagieren uns für Nachhaltigkeit und tragen Verantwortung gegenüber den Gemeinden, in denen wir tätig sind. Der Abschluss des weltweiten Zertifizierungsprozesses nach ISO 14001 ist ein starker Beweis für dieses Engagement“, sagt CEO Thomas Abel Sandholdt.

Was ist ISO 14004

Jede Organisation, die eine ISO 14001-Zertifizierung erlangt, muss eine Vielzahl potenzieller Umweltauswirkungen berücksichtigen, darunter Luftverschmutzung, Wasser- und Abwasserprobleme, Abfallmanagement, Bodenverschmutzung, Klimaschutz und Anpassung, Ressourcennutzung und -effizienz. Die ISO 14001-Zertifizierung ist eine Garantie für die Qualität des Umweltmanagementsystems, und die Einhaltung durch das Unternehmen kann auditiert werden. Das bedeutet, dass jeder, der mit Expanite Geschäfte macht, sicher sein kann, dass wir über Verfahren verfügen, um unsere Umweltauswirkungen zu messen, zu reduzieren und zu verwalten.

Festlegung von Zielen für die Umweltauswirkungen von Expanite

Bei Expanite stellen die Zertifizierung und das aktive Management unseres Umweltmanagementsystems sicher, dass wir uns unter anderem auf folgende Themen konzentrieren:

• • Reduzierung des Ressourcen- und Materialeinsatzes

• • Weniger Abfallproduktion (und damit geringere Kosten für die Abfallbewirtschaftung)

• • Erhöhung des Anteils nachwachsender Rohstoffe

• • Verbesserung unserer internen Strukturen, um eine effiziente Leistung zu gewährleisten, die zu Nachhaltigkeit führt

• • Vorantreiben der Standards für unsere Branche

Schließlich ist die ISO14001-Zertifizierung eine Gelegenheit, unserem Team, unseren Kunden und der Gemeinschaft zu zeigen, dass wir uns der Umwelt verpflichtet fühlen. Expanite ist auch nach ISO 9001 zertifiziert, und wir glauben, dass beide ISO-Zertifikate unser Engagement und unsere Hingabe widerspiegeln, in jedem Aspekt unseres Geschäfts nach den höchstmöglichen Standards zu arbeiten.

Über Expanite

Expanite bietet eine Technologie, die Verschleiß, Fressen und Korrosion von Komponenten aus Edelstahl oder Titan verhindert, indem das Material in einer reinen Gasumgebung gehärtet wird, ohne giftige Abfälle und mit dem niedrigsten CO2-Fußabdruck in der Branche. Expanite ist ein globales Unternehmen mit einer kombinierten Entwicklungs- und Produktionsstätte in der Nähe von Kopenhagen, Dänemark, und Behandlungskapazitäten in den USA, Deutschland, Korea und China. Die Lösungen von Expanite sind flexibel und können im Rahmen einer Lizenzvereinbarung direkt in die Produktionslinie des Kunden eingeführt werden. www.expanite.com

 

Wasserstoff – ob Schifffahrt, Stahlproduktion, Raffinerien oder Power-to-X- Anwendungen – der Hoffnungsenergieträger der Zukunft kommt in vielen Branchen bereits zum Einsatz. Aufgrund seiner besonderen Eigenschaften birgt Wasserstoff- Gas einige technische Herausforderungen für die jeweiligen Komponenten mit denen es in Kontakt kommt, sodass der Einsatz von korrosionsbeständigen Edelstahl unerlässlich ist. Dieser ist wiederum anfällig für Verschleiß und Fressen und genau hier setzt die Technologie des dänischen Pioniers für Oberflächenhärtung an.

Wasserstoff – das Element, welches an erster Stelle im Periodensystem steht und somit das kleinste und leichteste Atom unter allen Elementen ist – wird bereits seit einiger Zeit als größter Hoffnungsträger für die zukünftige Energieversorgung gehandelt. Mit einem Massenanteil von etwa 70 % ist Wasserstoff das häufigste chemische Element im Universum. Auf der Erde beträgt sein Massenanteil jedoch nur 0,87 % und ist zu einem Großteil im Wasser gebunden. Angefangen bei der Herstellung über den Transport bis hin zur Verwendung, überall wo Wasserstoff im Spiel ist werden gleichermaßen auch Edelstahlkomponenten eingesetzt, die je nach Anwendung zum Teil extremen Verschleiß und naturgemäß einem hohen Risiko zum Kaltverschweißen unterliegen. Diesem Problem wurde in der Vergangenheit mit traditionellen Verschleißschutzverfahren begegnet und die jeweiligen Bauteile mit einer auftragenden Beschichtung (z.B. Hartchrom, DLC oder Chromcarbid) oder klassischen Plasmanitrieren oder Salzbaddiffusionsschichten geschützt. Diese Prozesse sind jedoch bekannt dafür die Korrosionsbeständigkeit der Edelstahlteile negativ zu beeinträchtigen. Die Lösung für diese Dilemma – eine Oberflächenhärtung, die vor Verschleiß und Fressen schützt und gleichzeitig die Korrosionsbeständigkeit der Werkstoffe aufrechte erhält oder sogar noch verbessert – wurde von den Gründern des dänischen Unternehmen Expanite entwickelt und kommt immer häufiger auch im Bereich Wasserstoff zur Anwendung. So werden zum Beispiel Bauteile von Armaturen und Kupplungssysteme gehärtet, die in der Wasserstoffinfrastruktur zum Einsatz kommen bis hin zu Komponenten für Brennstoffzellen.

Wasserstoffversprödung nachhaltig vorbeugen

„Oft fragen unsere Kunden, ob sich durch die Expanite-Technologie die Neigung zur gefürchteten Wasserstoffversprödung verschlechtert, was jedoch nicht der Fall ist,“ erklärt Dr. Holger Selg Applikationsexperte und Expanite Sales Director DACH und geht weiter ins Detail: „Die Ursache der Wasserstoffversprödung ist auf die Diffusion des Wasserstoffs in den Werkstoff zurückzuführen und in der Theorie fungiert die Expanite-Schicht in gewisser Weise als Diffusionsbremse. Die mit Stickstoff und Kohlenstoff aufgeladene Expanite-Oberfläche ist für den Wasserstoff schwerer zu durchdringen als eine unbehandelte Oberfläche.” Der gasbasierte Diffusionsprozess von Expanite ist dabei deutlich energieeffizienter und umweltschonender als vergleichbare Verschleißschutz-Verfahren und durch die Behandlung im Vakuum ist keine aufwändige Reinigung der Teile z.B. mit aggressiven Chemikalien nach der Härtung notwendig. Die speziell für korrosionsbeständige Werkstoffe entwickelte Expanite-Technologie bietet sowohl für austenitische, martensitisch, ferritische und Duplex- Edelstähle aber auch für kostspielige Nickel- Basislegierungen wie z.B. Inconel und Hastelloy eine Lösung. Für Titanwerkstoffe wird der neue Spezialprozess ExpaniteHard-Ti eingesetzt, den das Expanite-Experten-Team in Dänemark in den letzten Jahren zur Marktreife entwickelt hat.

 

Mit dem Hergeiz, den ultimativen Füllfederhalter zu entwicheln, der inovative Produktionsmethoden mitfortschrittlichen Materiallen kombiniert, ging Capillaris noch einen Schritt wietere und erschofft mit der Hielfe der Expanite-Oberflächenhärtung ein einzigartiges Schrebwerkzeug. Das Ergebnis ist ein vom Luft-und Raumfahrtingenieur Zsolt Pataki entworfener Füllfederhalter, der aus einem massiven Titanstab für das ultimative Gewicht, Aussehen und Gefühl besteht und durch ExpaniteHard-Ti gehärtet wird, wodurch er langlebig und praktisch unzerkratzbar ist.

Die Jagd nach überlegener Kratzfestigkeit

Der Luft- und Raumfahrtingenieur Zsolt Pataki hatte eine verrückte Idee: er wollte einen einzigartigen Füllfederhalter schaffen, indem er seine Erfahrungen aus der Luft- und Raumfahrt in Design, Materialien und Herstellung nutzte. Er entschied sich von Beginn des Entwicklungsprozesses an für Titan Grade 23, wusste aber auch, dass er noch weiter gehen wollte. Mr. Pataki erklärt: „Bei meiner Suche nach erhöhter Verschleißfestigkeit des Titans wollte ich unbedingt die Hürden einer Beschichtung vermeiden – das Auftragen von Schichten, die die Abmessungen beeinflussen, verbunden mit der Gefahr, dass diese später abplatzen – da ich eine monolithische Konstruktion mit der ursprünglichen Titanoberfläche anstelle einer Beschichtung bevorzuge.“ Auf der Suche nach Alternativen zur Beschichtung nahm Herr Pataki an einem Webinar mit Expanite teil, in dem die einzigartige Härtungslösung für Titan vorgestellt wurde. „Ich erkannte schnell, dass das ExpaniteHard-Ti-Verfahren die einzige ausgereifte und kommerziell verfügbare interstitielle Härtungstechnologie für Titan war. Das Webinar in Kombination mit den Details der Technologie auf ihrer Website hat mir geholfen, realistische Erwartungen zu entwickeln, und ich habe mich an Expanite gewandt“, fährt Herr Pataki fort.

Die Lösung

Das ExpaniteHard-Ti-Verfahren bietet hochwirksamen Schutz vor Verschleiß und Kratzern. Das Verfahren ist kein Beschichtungsverfahren, daher werden alle Nachteile von Beschichtungen, einschließlich der Risiken des Abplatzens und von Ungleichmäßigkeiten in den Schichten, vollständig vermieden. Tatsächlich ist es die Oberfläche des Materials selbst, die gehärtet wird. Das ExpaniteHard-Ti-Verfahren bietet einen deutlich höheren Schutz vor Kratzern als die Härte des Grundmaterials und die gehärteten Teile behalten die Designfarbe oder wie Mr. Pataki es beschreibt: „Ich habe mich sehr bemüht, den Stift nach dem Prozess zu zerkratzen, aber es ist praktisch unmöglich – ich habe einen Vorher-Nachher-Vergleich gemacht und die Ergebnisse sind spektakulär: der Stift ist jetzt kratzfest“!

Professioneller Wissensaustausch

Durch den Dialog mit dem Expanite-Team wurde die optimale Lösung zur Erhöhung der Kratzfestigkeit des Füllfederhalters gefunden – Herr Pataki erklärt: „Während des gesamten Prozesses war das Expanite-Team sehr unterstützend und offen für die Diskussion von Fragen und möglichen Problemen, um dies sicherzustellen, dass ich genau die Lösung bekomme, die meinen Anforderungen an die Stifte entspricht. Die Ergebnisse in Bezug auf die Einsatztiefe der gehärteten Zone waren zudem viel besser als angekündigt!“

Über Capillaris

Capillaris wurde vom Luft- und Raumfahrtingenieur Zsolt Pataki gegründet. In seiner Werkstatt in Budapest, Ungarn, hat er jedes einzelne Stück des Füllfederhalters selbst aus massivem Titan gefertigt. Das Konzept sieht einen leichten monolithischen Konstruktionsstift mit durchgehender Außenkontur und sechseckigen Seiten vor, die an ein Überschalltragflächenprofil erinnern, wodurch der Stift stabil auf einem Schreibtisch liegen kann. www.capillaris.eu

Über Expanite

Expanite wurde 2010 von führenden Experten für Material- und Oberflächenhärtung gegründet, deren Forschung bis ins Jahr 2000 zurückreicht. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Hillerød bei Kopenhagen und verfügt über Behandlungszentren in den USA, Deutschland, Korea und China. Die Lösungen von Expanite sind flexibel und können auf die Anforderungen des Kunden zugeschnitten werden.